Text copied to clipboard!
Заглавие
Text copied to clipboard!Специалист по клинични данни
Описание
Text copied to clipboard!
Търсим Специалист по клинични данни, който да се присъедини към нашия екип и да подпомогне събирането, анализа и управлението на клинични данни в рамките на медицински и фармацевтични изследвания. Тази роля е от съществено значение за осигуряване на точността, пълнотата и съответствието на данните с регулаторните изисквания и вътрешните стандарти за качество.
Като Специалист по клинични данни, вие ще работите в тясно сътрудничество с клинични изследователи, биостатистици, медицински писатели и други членове на екипа, за да гарантирате, че данните, събрани по време на клинични изпитвания, са надеждни и използваеми за по-нататъшен анализ и докладване. Ще участвате в разработването на планове за управление на данни, ще следите за качеството на въведената информация и ще извършвате проверки за несъответствия и грешки.
Вашите основни отговорности ще включват създаване и поддръжка на бази данни, валидиране на данни, създаване на отчети и сътрудничество с други отдели за подобряване на процесите. Ще трябва да разбирате и прилагате добри клинични практики (GCP), както и да сте запознати с регулаторните изисквания на FDA, EMA и други органи.
Идеалният кандидат има опит в клинични изследвания, отлични аналитични умения и внимание към детайла. Необходима е способност за работа с различни софтуерни платформи за управление на данни, включително EDC системи като Medidata Rave, Oracle Clinical или подобни. Отличните комуникационни умения и способността за работа в екип са от съществено значение.
Ако сте мотивиран професионалист с интерес към клиничните изследвания и желаете да допринесете за развитието на нови терапии и лекарства, тази позиция е за вас.
Отговорности
Text copied to clipboard!- Събиране, валидиране и анализ на клинични данни
- Разработване и поддръжка на бази данни за клинични изпитвания
- Изготвяне на планове за управление на данни
- Идентифициране и коригиране на несъответствия в данните
- Сътрудничество с клинични екипи и биостатистици
- Осигуряване на съответствие с регулаторни изисквания
- Подготовка на отчети и документация
- Участие в одити и инспекции
- Обучение на персонал относно процесите за управление на данни
- Подобряване на процесите за събиране и анализ на данни
Изисквания
Text copied to clipboard!- Висше образование в областта на биология, медицина, фармация или свързана специалност
- Опит в управление на клинични данни или клинични изпитвания
- Познати с GCP и регулаторни изисквания (FDA, EMA и др.)
- Умения за работа със системи за електронно събиране на данни (EDC)
- Отлични аналитични и организационни умения
- Внимание към детайла и способност за откриване на грешки
- Добри комуникационни умения и работа в екип
- Владеене на английски език – писмено и говоримо
- Умения за работа с MS Excel и други аналитични инструменти
- Способност за работа под напрежение и спазване на срокове
Потенциални въпроси за интервю
Text copied to clipboard!- Какъв е вашият опит с управление на клинични данни?
- С кои EDC системи сте работили досега?
- Как се справяте с откриване и коригиране на грешки в данни?
- Какви регулаторни изисквания познавате?
- Какви са вашите силни страни при работа в екип?
- Какви стратегии използвате за осигуряване на качеството на данните?
- Какво ви мотивира да работите в сферата на клиничните изследвания?
- Как се справяте със стресови ситуации и кратки срокове?
- Имате ли опит с участие в одити или инспекции?
- Какви са вашите дългосрочни професионални цели?
